الموافقة على Esbriet لمعالجة البالغين المصابين بدرجة خفيفة أو متوسطة من التليف الرئوي الذاتي (IPF)
يحتوي دواء Esbriet على pirfenido كمادة فعالة، ويتوفر على شكل كبسولات زرقاء وذهبية بجرعة 267 ملغ.
يستخدم Esbriet لمعالجة البالغين المصابين بدرجة خفيفة أو متوسطة من التليف الرئوي الذاتي IPF، و هو مرض طويل الأمد تحدث فيه توضعات مستمرة لنسيج ليفي قاسي في الرئة مسببةً السعال وانتانات الرئة المتكررة و ضيقاً حاداً في النفس، ويقصد بكلمة الذاتي أنه لم يعرف سبب لهذا المرض. يعتبر المرض نادراً نظراً لقلة عدد المصابين به، لذا دعي Esbriet بتاريخ 16 تشرين الأول 2004 باسم الدواء اليتيم (دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة).
تحذير: لا يصرف إلا بموجب وصفة طبية.
تحذير: لا يصرف إلا بموجب وصفة طبية.
يجب أن يبدأ ويراقب العلاج بالـEsbriet من قبل طبيب خبير بتشخيص ومعالجة IPF، كما يجب تحري وظائف الكبد قبل البدء وأثناء المعالجة بشكل منتظم. يعطى الدواء ثلاث مرات في اليوم في أوقات الطعام، وتتم زيادة الجرعة بانتظام ابتداءً بكبسولة واحدة مع كل وجبة في الأسبوع الأول ثم تعطى كبسولتان مع كل وجبة في الأسبوع الثاني ثم 3 كبسولات مع كل وجبة بدءاً من الأسبوع الثالث، ويجب أن تُبتَلع كامل الكبسولة مع الماء، وقد يقوم الطبيب بتخفيض جرعة الدواء مؤقتاً في حال كان المريض يشكو من الأعراض الجانبية كألم المعدة أو حساسية جلدية ضيائية أو تغيرات جدية في مستويات الأنزيمات الكبدية.
لم تعرف آلية تأثير المادة الفعالة (pirfenidone) الداخلة في تركيب Esbriet بشكل كامل بعد،ولكن لوحظ أنها تنقص من إنتاج الأرومات الليفية والعناصر الأخرى التي تشارك في تركيب النسيج الليفي القاسي أثناء عملية الإصلاح التي يقوم بها الجسم، وبالتالي فهي تنقص تطور المرض لدى المرضى المصابين بـ IPF.
دُرس تأثير Esbriet في بادئ الأمر على نماذج اختبارية قبل أن يُدرس لدى الجنس البشري، إذ تمت مقارنة تأثيره مع الغفل في دراستين رئيستين تضمنتا 779 مريضاً مصاباً بـIPF، وقامت الدراسة الأولى أيضاً بمقارنة جرعتين مختلفتين من Esbriet، ومن المعروف أن مرضى IPF يعانون من ازدياد سوء الوظيفة الرئوية مع الوقت، لذلك تم اختيار التغيير الحاصل في وظائف الرئة بعد 72 أسبوع من المعالجة كمقياس للفعالية في كلا التجربتين، واستُخدِم لقياس هذه التغيرات السعة الحيوية القسرية (FVC) التي تسوء مع تقدم المرض. ويقصد بالـ(FVC) أعظم كمية من الهواء يمكن للمريض أن يخرجه بزفير قسري بعد شهيق قسري.
لُوحظ في الدراسة الأولى أن الانخفاض الحاصل في FVC لدى المرضى المعالجين بـEsbriet لمدة 72 أسبوع أقل منه لدى المرضى المعالجين بالغفل، كما وجدت هذه الدراسة أن الجرعة الأكبر أكثر فعالية، فقد وصل الانخفاض في FVC لدى المرضى المعالجين بالجرعة العالية في الدراسة الأولى ولدى مرضى الدراسة الثانية – الذين كانوا يعالجون بالجرعة العالية أيضاً – إلى 8.5% بينما كان هذا الانخفاض 11% لدى المرضى المعالجين بالغفل.
تضم التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً أثناء تجارب الدراسات السريرية على دواء Esbriet مايلي: غثيان – طفح – إرهاق – إسهال – عسر هضم (حرقة فؤاد) – تفاعلات حساسية جلدية ضيائية، كما يمكن لـEsbriet أن يسبب ارتفاعاً في الأنزيمات الكبدية.
مضادات الاستطباب:
يُمنع إعطاء Esbriet في الحالات التالية:
لم تعرف آلية تأثير المادة الفعالة (pirfenidone) الداخلة في تركيب Esbriet بشكل كامل بعد،ولكن لوحظ أنها تنقص من إنتاج الأرومات الليفية والعناصر الأخرى التي تشارك في تركيب النسيج الليفي القاسي أثناء عملية الإصلاح التي يقوم بها الجسم، وبالتالي فهي تنقص تطور المرض لدى المرضى المصابين بـ IPF.
دُرس تأثير Esbriet في بادئ الأمر على نماذج اختبارية قبل أن يُدرس لدى الجنس البشري، إذ تمت مقارنة تأثيره مع الغفل في دراستين رئيستين تضمنتا 779 مريضاً مصاباً بـIPF، وقامت الدراسة الأولى أيضاً بمقارنة جرعتين مختلفتين من Esbriet، ومن المعروف أن مرضى IPF يعانون من ازدياد سوء الوظيفة الرئوية مع الوقت، لذلك تم اختيار التغيير الحاصل في وظائف الرئة بعد 72 أسبوع من المعالجة كمقياس للفعالية في كلا التجربتين، واستُخدِم لقياس هذه التغيرات السعة الحيوية القسرية (FVC) التي تسوء مع تقدم المرض. ويقصد بالـ(FVC) أعظم كمية من الهواء يمكن للمريض أن يخرجه بزفير قسري بعد شهيق قسري.
لُوحظ في الدراسة الأولى أن الانخفاض الحاصل في FVC لدى المرضى المعالجين بـEsbriet لمدة 72 أسبوع أقل منه لدى المرضى المعالجين بالغفل، كما وجدت هذه الدراسة أن الجرعة الأكبر أكثر فعالية، فقد وصل الانخفاض في FVC لدى المرضى المعالجين بالجرعة العالية في الدراسة الأولى ولدى مرضى الدراسة الثانية – الذين كانوا يعالجون بالجرعة العالية أيضاً – إلى 8.5% بينما كان هذا الانخفاض 11% لدى المرضى المعالجين بالغفل.
تضم التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً أثناء تجارب الدراسات السريرية على دواء Esbriet مايلي: غثيان – طفح – إرهاق – إسهال – عسر هضم (حرقة فؤاد) – تفاعلات حساسية جلدية ضيائية، كما يمكن لـEsbriet أن يسبب ارتفاعاً في الأنزيمات الكبدية.
مضادات الاستطباب:
يُمنع إعطاء Esbriet في الحالات التالية:
- فرط التحسس للـ pirfenidone أو المكونات الأخرى الداخلة في تركيب الدواء.
- المرضى الذين يعالجون بـfluvoxamine (دواء يستخدم لعلاج اضطرابات القلق والوسواس القسري).
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات حادة في الكلية أو الكبد.
أشارت لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري CHMP أن لهذا الدواء تأثير متواضعاً في إبطاء تطور المرض – والمقاس بواسطة FVC – دون أثار خطيرة على المريض، كما لاحظت افتقار الأدوية البديلة إلى الفعالية، لذا قررت أن فوائد هذا الدواء أكثر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريحاُ للنشر في الأسواق.
ستعمل الشركة المصنعة على إعداد دراسة أمان بعد التصريح باستخدام الدواء، لكي تجمع معلومات إضافية عن المرضى المعالجين به وعن التأثيرات الجانبية المتوقعة. كما ستعمل على تزويد الأطباء الذين يمكن أن يصفوا Esbriet بكتيب يحوي معلومات عن سلامة الوظيفة الكبدية وعن التفاعلات التحسسية الضيائية.
منحت اللجنة الأوربية بتاريخ 28 شباط/فبراير 2011 شركة InterMune Europe Ltd تصريحاً لتسويق Esbriet مصدقاً من الاتحاد الأوربي، وهذا التصريح صالح لمدة 5 سنوات ويمكن تجديده بعد ذلك.
ستعمل الشركة المصنعة على إعداد دراسة أمان بعد التصريح باستخدام الدواء، لكي تجمع معلومات إضافية عن المرضى المعالجين به وعن التأثيرات الجانبية المتوقعة. كما ستعمل على تزويد الأطباء الذين يمكن أن يصفوا Esbriet بكتيب يحوي معلومات عن سلامة الوظيفة الكبدية وعن التفاعلات التحسسية الضيائية.
منحت اللجنة الأوربية بتاريخ 28 شباط/فبراير 2011 شركة InterMune Europe Ltd تصريحاً لتسويق Esbriet مصدقاً من الاتحاد الأوربي، وهذا التصريح صالح لمدة 5 سنوات ويمكن تجديده بعد ذلك.
الموافقة على Esbriet لمعالجة البالغين المصابين بدرجة خفيفة أو متوسطة من التليف الرئوي الذاتي (IPF)
يحتوي دواء Esbriet على pirfenido كمادة فعالة، ويتوفر على شكل كبسولات زرقاء وذهبية بجرعة 267 ملغ.
يستخدم Esbriet لمعالجة البالغين المصابين بدرجة خفيفة أو متوسطة من التليف الرئوي الذاتي IPF، و هو مرض طويل الأمد تحدث فيه توضعات مستمرة لنسيج ليفي قاسي في الرئة مسببةً السعال وانتانات الرئة المتكررة و ضيقاً حاداً في النفس، ويقصد بكلمة الذاتي أنه لم يعرف سبب لهذا المرض. يعتبر المرض نادراً نظراً لقلة عدد المصابين به، لذا دعي Esbriet بتاريخ 16 تشرين الأول 2004 باسم الدواء اليتيم (دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة).
تحذير: لا يصرف إلا بموجب وصفة طبية.
تحذير: لا يصرف إلا بموجب وصفة طبية.
يجب أن يبدأ ويراقب العلاج بالـEsbriet من قبل طبيب خبير بتشخيص ومعالجة IPF، كما يجب تحري وظائف الكبد قبل البدء وأثناء المعالجة بشكل منتظم. يعطى الدواء ثلاث مرات في اليوم في أوقات الطعام، وتتم زيادة الجرعة بانتظام ابتداءً بكبسولة واحدة مع كل وجبة في الأسبوع الأول ثم تعطى كبسولتان مع كل وجبة في الأسبوع الثاني ثم 3 كبسولات مع كل وجبة بدءاً من الأسبوع الثالث، ويجب أن تُبتَلع كامل الكبسولة مع الماء، وقد يقوم الطبيب بتخفيض جرعة الدواء مؤقتاً في حال كان المريض يشكو من الأعراض الجانبية كألم المعدة أو حساسية جلدية ضيائية أو تغيرات جدية في مستويات الأنزيمات الكبدية.
لم تعرف آلية تأثير المادة الفعالة (pirfenidone) الداخلة في تركيب Esbriet بشكل كامل بعد،ولكن لوحظ أنها تنقص من إنتاج الأرومات الليفية والعناصر الأخرى التي تشارك في تركيب النسيج الليفي القاسي أثناء عملية الإصلاح التي يقوم بها الجسم، وبالتالي فهي تنقص تطور المرض لدى المرضى المصابين بـ IPF.
دُرس تأثير Esbriet في بادئ الأمر على نماذج اختبارية قبل أن يُدرس لدى الجنس البشري، إذ تمت مقارنة تأثيره مع الغفل في دراستين رئيستين تضمنتا 779 مريضاً مصاباً بـIPF، وقامت الدراسة الأولى أيضاً بمقارنة جرعتين مختلفتين من Esbriet، ومن المعروف أن مرضى IPF يعانون من ازدياد سوء الوظيفة الرئوية مع الوقت، لذلك تم اختيار التغيير الحاصل في وظائف الرئة بعد 72 أسبوع من المعالجة كمقياس للفعالية في كلا التجربتين، واستُخدِم لقياس هذه التغيرات السعة الحيوية القسرية (FVC) التي تسوء مع تقدم المرض. ويقصد بالـ(FVC) أعظم كمية من الهواء يمكن للمريض أن يخرجه بزفير قسري بعد شهيق قسري.
لُوحظ في الدراسة الأولى أن الانخفاض الحاصل في FVC لدى المرضى المعالجين بـEsbriet لمدة 72 أسبوع أقل منه لدى المرضى المعالجين بالغفل، كما وجدت هذه الدراسة أن الجرعة الأكبر أكثر فعالية، فقد وصل الانخفاض في FVC لدى المرضى المعالجين بالجرعة العالية في الدراسة الأولى ولدى مرضى الدراسة الثانية – الذين كانوا يعالجون بالجرعة العالية أيضاً – إلى 8.5% بينما كان هذا الانخفاض 11% لدى المرضى المعالجين بالغفل.
تضم التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً أثناء تجارب الدراسات السريرية على دواء Esbriet مايلي: غثيان – طفح – إرهاق – إسهال – عسر هضم (حرقة فؤاد) – تفاعلات حساسية جلدية ضيائية، كما يمكن لـEsbriet أن يسبب ارتفاعاً في الأنزيمات الكبدية.
مضادات الاستطباب:
يُمنع إعطاء Esbriet في الحالات التالية:
لم تعرف آلية تأثير المادة الفعالة (pirfenidone) الداخلة في تركيب Esbriet بشكل كامل بعد،ولكن لوحظ أنها تنقص من إنتاج الأرومات الليفية والعناصر الأخرى التي تشارك في تركيب النسيج الليفي القاسي أثناء عملية الإصلاح التي يقوم بها الجسم، وبالتالي فهي تنقص تطور المرض لدى المرضى المصابين بـ IPF.
دُرس تأثير Esbriet في بادئ الأمر على نماذج اختبارية قبل أن يُدرس لدى الجنس البشري، إذ تمت مقارنة تأثيره مع الغفل في دراستين رئيستين تضمنتا 779 مريضاً مصاباً بـIPF، وقامت الدراسة الأولى أيضاً بمقارنة جرعتين مختلفتين من Esbriet، ومن المعروف أن مرضى IPF يعانون من ازدياد سوء الوظيفة الرئوية مع الوقت، لذلك تم اختيار التغيير الحاصل في وظائف الرئة بعد 72 أسبوع من المعالجة كمقياس للفعالية في كلا التجربتين، واستُخدِم لقياس هذه التغيرات السعة الحيوية القسرية (FVC) التي تسوء مع تقدم المرض. ويقصد بالـ(FVC) أعظم كمية من الهواء يمكن للمريض أن يخرجه بزفير قسري بعد شهيق قسري.
لُوحظ في الدراسة الأولى أن الانخفاض الحاصل في FVC لدى المرضى المعالجين بـEsbriet لمدة 72 أسبوع أقل منه لدى المرضى المعالجين بالغفل، كما وجدت هذه الدراسة أن الجرعة الأكبر أكثر فعالية، فقد وصل الانخفاض في FVC لدى المرضى المعالجين بالجرعة العالية في الدراسة الأولى ولدى مرضى الدراسة الثانية – الذين كانوا يعالجون بالجرعة العالية أيضاً – إلى 8.5% بينما كان هذا الانخفاض 11% لدى المرضى المعالجين بالغفل.
تضم التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً أثناء تجارب الدراسات السريرية على دواء Esbriet مايلي: غثيان – طفح – إرهاق – إسهال – عسر هضم (حرقة فؤاد) – تفاعلات حساسية جلدية ضيائية، كما يمكن لـEsbriet أن يسبب ارتفاعاً في الأنزيمات الكبدية.
مضادات الاستطباب:
يُمنع إعطاء Esbriet في الحالات التالية:
- فرط التحسس للـ pirfenidone أو المكونات الأخرى الداخلة في تركيب الدواء.
- المرضى الذين يعالجون بـfluvoxamine (دواء يستخدم لعلاج اضطرابات القلق والوسواس القسري).
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات حادة في الكلية أو الكبد.
أشارت لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري CHMP أن لهذا الدواء تأثير متواضعاً في إبطاء تطور المرض – والمقاس بواسطة FVC – دون أثار خطيرة على المريض، كما لاحظت افتقار الأدوية البديلة إلى الفعالية، لذا قررت أن فوائد هذا الدواء أكثر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريحاُ للنشر في الأسواق.
ستعمل الشركة المصنعة على إعداد دراسة أمان بعد التصريح باستخدام الدواء، لكي تجمع معلومات إضافية عن المرضى المعالجين به وعن التأثيرات الجانبية المتوقعة. كما ستعمل على تزويد الأطباء الذين يمكن أن يصفوا Esbriet بكتيب يحوي معلومات عن سلامة الوظيفة الكبدية وعن التفاعلات التحسسية الضيائية.
منحت اللجنة الأوربية بتاريخ 28 شباط/فبراير 2011 شركة InterMune Europe Ltd تصريحاً لتسويق Esbriet مصدقاً من الاتحاد الأوربي، وهذا التصريح صالح لمدة 5 سنوات ويمكن تجديده بعد ذلك.
ستعمل الشركة المصنعة على إعداد دراسة أمان بعد التصريح باستخدام الدواء، لكي تجمع معلومات إضافية عن المرضى المعالجين به وعن التأثيرات الجانبية المتوقعة. كما ستعمل على تزويد الأطباء الذين يمكن أن يصفوا Esbriet بكتيب يحوي معلومات عن سلامة الوظيفة الكبدية وعن التفاعلات التحسسية الضيائية.
منحت اللجنة الأوربية بتاريخ 28 شباط/فبراير 2011 شركة InterMune Europe Ltd تصريحاً لتسويق Esbriet مصدقاً من الاتحاد الأوربي، وهذا التصريح صالح لمدة 5 سنوات ويمكن تجديده بعد ذلك.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق